[医药周报]首批通过一致性评价药品名单出炉 中信资本125亿元参与哈药集团混改

本周（12月24日至12月30日）是2017年最后一周，医药监管部门依旧忙碌不停，首批通过仿制药一致性评价的药品名单出炉，华海药业（600521.SH）暂时成为最大赢家。哈药集团混改迎来了中信资本入局，哈药股份（600664.SH）和人民同泰（600829.SH）将迎来新的实控人。此外，依旧有不少企业在忙着收购，但也有企业以失败的重组为今年画上一个并不“圆满”的句号。

[行业政策]

本周政策主要集中在生物制品、医疗器械、一致性评价进展、优先审评审批、中成药规格表述等方面。本周医疗器械有关政策最多，涉及移动医疗器械的注册、药品医疗器械启动境外检查、以及医疗器械标准修订工作。在生物制品方面，除了出台了批签发管理办法，还专门发布了疫苗储存和运输管理规范（2017年版），强化疫苗管理工作。

此外，食药监总局还发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，明确提出未在中国境内外上市销售的创新药、转移到中国境内生产的创新药等7种情形，以及用于防治艾滋病、肺结核、恶性肿瘤等7种疾病的药品注册可以进行优先审评审批。这将加快创新药和重大疾病的治疗药物上市进程。

本周最值得关注的是，首批通过仿制药一致性评价的名单出炉，共计13个品种（同一品种不同厂家分开计）、17个品规获得通过，涉及7家企业，包括华海药业、信立泰（002294.SZ）、海正药业（600267.SH）不久前卖掉的子公司海正辉瑞、与中国生物制药（01177.HK）有所关联的正大天晴、现代制药（600420.SH）的控股子公司国药致君，以及齐鲁制药和成都倍特。其中华海药业以7个品种、9个品规独占鳌头，在数量上暂时领先。

目前，还有约30个品种处于待审状态，预计不久后将会公示结果。率先通过一致性评价的药品可以获得先发优势，在招标定价、医保层面、资金支持、市场开拓等方面享受政策红利，2018年一致性评价将贯穿全年。

[重要动态]

[天目药业终止收购德昌药业全部股权事项]

天目药业（600671.SH）12月29日晚间公告，因双方对于发行股份购买资产的股份发行价格及估值等核心内容未能全部达成一致意见，公司决定终止以发行股份和支付现金相结合的方式收购安徽德昌药业股份有限公司100%股权的事项。

点评：这已经是此前被称为“重组失败专业户”的天目药业连续第七次资产收购告吹。此次收购在今年6月份发布时一度被视为连续举牌方青岛汇隆华泽投资有限公司的反收购措施，同时盈利能力较强的德昌药业也被视为公司业绩的“救星”。如今收购失败，公司业绩靠自身恐将承受较大压力，今年前三季度公司实现净利润854万元，扣非归母净利润亏损达1245万元。

[哈药股份和人民同泰实控人将变更]

12月27日晚，哈药股份（600664.SH）、人民同泰（600829.SH）同时发布公告称，12月25日，哈尔滨国资委、中信冰岛、华平冰岛、哈尔滨国企重组管理顾问有限公司、哈药集团和中信资本医药签署了增资协议，中信资本医药将单方向哈药集团增资29.20亿元，其中15亿元计入哈药集团的注册资本，14.20亿元计入哈药集团的资本公积。增资完成后，哈尔滨国资委持有哈药集团的股权下降为32.02%，中信资本旗下三家企业（中信冰岛、华平冰岛、中信资本医药）合计持有哈药集团60.86%的股权，中信资本将取代哈尔滨国资委成为哈药集团的实际控制人。

同时，哈药股份和人民同泰的实际控制人将由哈尔滨国资委变更为中信资本，哈药集团依旧持有哈药股份46%的股份，哈药股份仍持有人民同泰74.82%的股份。同时，由中信资本实际控制的中信资本天津将作为要约收购主体发起全面要约收购，其中哈药股份的要约收购数量近13.20亿股，收购价格为5.86元/股，所需总额为77.33亿元；人民同泰的要约收购数量近1.46亿股，收购价格为12.79元/股，所需总额为18.67亿元。此次要约收购期限共计30个自然日，具体起止日期另行公告。

12月28日，哈药股份和人民同泰同时收到上交所问询函，针对中信资本通过增资入主哈药集团一事的相关细节、本次易主是否与两公司正在筹划的重大资产重组存在关联等展开问询，要求两公司予以补充披露。

点评：这是医药行业继云南白药控股股东白药控股实行混改后的又一实例，有所不同的是此次哈药集团混改仅引入了一位投资者，而白药控股混改中引入了两位投资者，并通过约定达成了平衡。从这个层面讲，哈药集团的混改力度更大。此次入局的中信资本实力雄厚，包括增资和要约收购金额将耗资达125.20亿元，但其丰富的投资经验有望在成为哈药股份和人民同泰的实控人后为公司带来新的活力。

[海普瑞收购多普乐100%股权未获通过]

12月27日晚，海普瑞（002399.SZ）发布公告称，公司此次发行股份购买资产暨关联交易事项未获得审核通过。今年9月，公司披露拟以17.28元/股的价格、发行不超过约1.39亿股份、作价24亿元购买公司实控人李锂、李坦等12名交易对方合计持有的多普乐100%股权。证监会并购重组委12月27日发布的审核结果认为，公司此次交易标的资产盈利能力存在较大不确定性，不符合《上市公司重大资产重组管理办法》第四十三条规定。

点评：此次交易中，标的资产评估增值率达674%，同时存在众多关联关系，而导致此次重组未获通过的致命原因在于标的资产的盈利能力的不确定性。根据预测，今年多普乐净利润同比可能大幅下降近八成，但业绩承诺显示，2018年多普乐扣非净利润将同比增长17.5倍，业绩增长太显突兀。受重组失败影响，公司在12月28日复牌后跌停。

[迪瑞医疗拟10转8派2.5元]

迪瑞医疗（300396.SZ）12月27日晚间公告，公司实际控制人、董事长宋勇提议2017年度利润分配及资本公积转增股本预案为：以截至公司2017年12月31日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利人民币2.50元（含税）；同时以资本公积金转增股本向全体股东每10股转增8股。

点评：公司是国内领先的医疗检验仪器和试剂制造商，近些年业绩保持增长，今年前三季度公司实现净利润1.35亿元，同比增长达五成，预计全年业绩增长超四成。自2014年上市以来，公司已连续三年现金分红，累计达9201万元，此次将是公司上市以来分红数额最高的一次。受该消息影响，12月28日公司股价涨停。

[双成药业折价出售澳亚生物46%股权]

双成药业（002693.SZ）12月25日发布公告称，公司以2.6亿元向奥鹏投资出售澳亚生物46%的股权。本次交易完成后，公司不再持有澳亚生物的股权及权益。截至12月28日，公司已收到奥鹏投资支付的第一笔股权转让款，即1.3亿元。

点评：公司2015年以5.05亿元从奥鹏投资手上收购澳亚生物46%的股权，但其后因医药监管政策变化导致中药注射制剂委外加工受限，澳亚生物业绩滑坡，公司也为此付出了惨痛代价，2016年因对澳亚生物长期股权投资计提减值准备约2.77亿元导致公司巨亏3.88亿元。此次折价近五成“物归原主”实属无奈，但也是最为明智的选择。

[其他药讯]

[中珠医疗再终止7家合作中心的合作]

12月29日晚，中珠医疗（600568.SH）公告称，经过与相关军队、武警合作中心医院协商，确定再终止7家合作中心的合作。截至目前，在现有26家军队、武警合作中心中已确定终止合作19家。

[现代制药向全资子公司增资5亿元]

现代制药（600420.SH）12月29日晚公告，公司向全资子公司上海现代制药海门有限公司增资5亿元，增资完成后现代海门注册资本变更为8亿元。2017年1-9月份该公司实现收入3.58亿元，实现归母净利润-0.37亿元。公司表示，本次增资资金将主要用于偿还现代海门的银行贷款，改善其财务结构，促进子公司的长期、可持续性发展。

[同济堂终止股份回购和员工持股计划]

12月29日晚，同济堂（600090.SH）公告称，因本次员工持股计划中的资金来源和担保方面难以做出符合各方要求的安排，导致集合信托计划合同细节及关键条款不能达成一致，公司决定终止股份回购及第一期员工持股计划。公司将继续根据实际经营情况及员工意愿，选择合适的方式，努力建立长期有效的激励机制，以实现公司和员工个人的共同发展。

[中国医药下属公司收购吉林嘉禾51%股权]

12月29日晚，中国医药（600056.SH）公告称，公司下属公司美康中药材先后通过增资扩股和现金收购方式合计以1638万元收购吉林嘉禾51%股权。本次交易符合公司天然药物领域全产业链的战略布局，可补充完善公司在提高供应链服务与管理能力，进一步强化公司人参品种领域的核心竞争力。

[海虹控股实控人完成变更]

海虹控股（000503.SZ）12月28日晚间公告称，公司收到控股股东中海恒出具的《关于完成工商变更手续的告知函》，中海恒已完成相关工商变更、登记手续，国风投基金对中海恒的持股比例为75%，国风投基金已成为中海恒的控股股东，从而成为公司的间接控股股东。公司的实际控制人由康乔变更为国风投基金的实际控制人中国国新。

[康美药业收购诺泽药业80%股权]

12月28日晚，康美药业（600518.SH）公告称，公司以2080万元收购郑东强、郑泽虹、邢健军、钟小平合计持有的惠州市诺泽药业有限公司80%股权。诺泽药业主营业务为药品、医疗器械。公司表示，本次收购将提高公司在惠州的医药商业市场份额，若相关业务顺利开展将有利于提升公司的盈利能力。

[莱美药业2.1亿元参与生物医药知识产权基金]

12月28日晚间，莱美药业（300006.SZ）公告称，公司拟与重庆钨石知识产权投资中心（有限合伙）、重庆天使投资引导基金有限公司共同投资设立重庆钨石生物医药知识产权投资合伙企业（有限合伙），规模不超过10亿元，其中公司拟以自有资金认缴基石出资额2.10亿元。莱美药业表示，本次参与投资设立知识产权基金，顺应国家正在实施的知识产权强国发展战略，推动生物医药行业产业从创新到市场的共生生态圈建设。

[爱尔眼科通过投资拟参与平安医疗业务]

12月26日晚，爱尔眼科（300015.SZ）公告称，全资子公司香港爱尔拟以2000万美元参与投资HealthKonnect，HealthKonnect是一家在开曼群岛设立的特殊目的公司，拟通过VIE结构协议控制平安医疗健康管理股份有限公司的业务。本次对外投资，有利于公司借鉴平安医疗国际领先的医疗管理、健康管理、医保管理、疾病管理等经验，提高公司医疗管理的高效率和医疗服务的精准度；有利于协同平安医疗的渠道优势，进一步扩大公司在全国的覆盖面和影响力。

[科伦药业收购新疆医药90%股权]

科伦药业（002422.SZ）12月26日晚公告称，公司以1966万元收购四川科伦医药贸易有限公司所持新疆川宁生物医药有限公司90%的股权。公司表示，新疆医药公司将和伊犁川宁形成协同效应，有利于科伦系列产品在新疆市场的销售拓展，逐步建立在新疆的市场话语权。

[迈克生物拟不超过1.56亿元回购股份]

迈克生物（300163.SZ）12月25日晚间公告，公司计划以自筹资金进行股份回购，回购股份数不超过600万股，回购股份的价格不超过26.00元/股，回购金额最高不超过1.56亿元。回购期限为自公司股东大会审议通过回购股份方案之日起不超过6个月。本次回购的股份将作为公司后期员工持股计划或股权激励计划的股份来源。

[泰格医药预计今年净利润至少增长100%]

12月25日晚，泰格医药（300347.SZ）公告，预计2017年盈利2.81亿元-3.23亿元，同比增长100%-129.90%。公司表示主要系公司主营业务持续增长，此外公司2017年主要因股权转让和政府补贴获得非经常性损益金额为6000万元-7000万元，同比增长约四成，对公司净利润也有一定贡献。

[亚宝药业预计今年净利润增长8倍左右]

亚宝药业（600351.SH）12月25日晚公告，预计2017年将实现净利润2亿元-2.07亿元，同比增加788%-818%。公司表示主要系公司重点产品、高毛利产品销售收入增加所致。

[研发进展]

[沃森生物创新药获批临床试验]

沃森生物（300142.SZ）12月29日晚公告称，公司控股子公司嘉和生物自主创新研发的GB223注射液（重组抗RANKL人源化单抗）获批临床研究。该药物是嘉和生物在中国申报临床研究的创新型治疗用生物制品1类新药，是嘉和生物自主创新研发并具有全新序列的抗人RANKL单抗，嘉和生物拥有核心自主知识产权。药物适应症暂定治疗骨质疏松、实体瘤骨转移、预防实体瘤骨转移患者骨骼相关事件等。

[丽珠集团控股子公司单抗药获批临床]

12月29日晚，丽珠集团（000513.SZ）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司研发的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液获批准临床试验。该药物适用于骨折风险增加的绝经后妇女骨质疏松症的治疗和实体瘤骨转移患者发生骨相关事件的预防。该类药物国内暂无同类上市产品，目前国内获批临床的以“RANKL”为靶点的单抗药物的厂家共计7家（包括丽珠单抗）。该药物已累计投入研发费用约为3623万元，初步预计需要4-6年完成临床试验。

[海正药业糖尿病药物获批临床]

12月28日晚，海正药业（600267.SH）发布公告称，公司研发的德谷胰岛素注射液获批临床试验。该药物是一种长效胰岛素，用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者，本品原研药TRESIBA®由丹麦诺和诺德公司开发，2017年9月在中国上市。国内尚未有其他同类产品获得临床试验许可和上市许可。截至2017年11月末，公司在该药品研发项目累计已投入约2500万元。

[众生药业创新药获批临床]

12月25日晚间，众生药业（002317.SZ）公告称，公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药物ZSP0391的两个规格获批临床试验。该产品用于治疗非小细胞肺癌，公司表示，未来ZSP0391原料及片的上市将填补第三代EGFR抑制剂的国产空白，为患者提供低价、安全、高效的治疗药品，市场前景巨大。