「学术报告」依图医疗颜子夜：医疗AI产品的注册和监管

2018年9月22-23日，“2018中国医学人工智能大会暨第一届人工智能雁栖高端论坛”在中国科学院大学雁栖湖校区举行。本次大会由中国人工智能学会、中国图像图形学会、中科院计算所、中国科学院大学共同主办，关注人工智能领域的最新进展以及面临的挑战，重点讨论了人工智能在医学方面的前沿研究和产业化热点。

此次会议极具产学研融合的特点，30多位来自信息科学（含计算机与电子工程等学科）、数学与医学等领域的专家学者与临床医生和产业界代表齐聚一堂，围绕人工智能+医疗、医学图像分析、机器学习等热点领域开展了历时两天的深入交流与探讨。

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依图医疗颜子夜以《医疗AI产品的注册和监管》为主题进行报告，以下为相关内容。

颜老师的PPT原文内容请后台回复“学术报告”，查阅文件夹“20180922 中国医学人工智能大会”。

医疗AI产品的注册和监管

颜子夜 依图医疗

报告介绍了医疗人工智能商业化的必经之路，并分析了国外注册政策和现状，然后介绍了医疗器械软件质量要求，最后介绍了智能医疗软件政策趋势。对于医疗产品，在商业化之后才能真正的进入群众中去，服务大众，而商业化的前提是通过CFDA的认证。

从当前的注册现状开始，结合案例，介绍了日本PMDA、美国FDA对于新一代的医疗AI产品注册审批的现状。对于国内的情况，介绍了医疗器械软件相关的国家标准、软件质量要求、软件检测要点等几方面，为相关研究人员提供了产品标准等方面的帮助。

医疗器械分类目录新增了人工智能分类，为人工智能产品商业化提供了新的可能，详细阐述了当前医疗软件注册审批的流程和挑战、审批过程中的关注点等要点，对于创新申报的四个点：临床价值、技术创新、国内首创、基本定型一一进行了介绍。最后介绍了未来发展趋势。